miércoles, 24 de febrero de 2016

LA INEQUIDAD DE UN ACUERDO PERVERSO ▼ 14 Aclaraciones al diario El Comercio ¿Los medicamentos biológicos serán inaccesibles con el TPP?

14 Aclaraciones al diario  El Comercio ¿Los medicamentos biológicos serán inaccesibles con el TPP?
MgSPPP Betzabé Aza, Lima 21-02-16
Aclarando y respondiendo la pregunta del Diario El Comercio del día domingo 14 de febrero[1].
La sensación que queda luego de leer ése artículo, es que hay varios temas poco comprendidos Me parece fundamental aclararlos para los lectores de dicho diario y la población en general.
En especial he escogido las siguientes afirmaciones del artículo que considero es necesario aclarar:
1.- …”La gran ventaja de los medicamentos biológicos frente a los químicos es su especificidad y porque rara vez causan efectos secundarios”,
Aclaración 1: No es verdad, todos los productos aún los más simples pueden tener efectos adversos. En el caso de los biotecnológicos los riesgos son mayores por ser productos con moléculas muy complejas. Los reportes resaltan la aparición de infecciones graves por el uso de productos biotecnológicos para la artritis reumatoidea, tal como refiere la prestigiosa fundación de farmacología catalana[2]  y el metanálisis de la revista Lancet[3], además en la lista de balance de beneficio/riesgo desfavorable de fármacos, o sea la lista de los fármacos que tienen más riesgos que beneficios de la prestigiosa Revista Prescrire se encuentran varios fármacos oncológicos biotecnológicos[4], también hay varios otros reportes aludiendo el mismo tema[5].
Esto, no significa que haya varios productos biotecnológicos que si han demostrado eficacia aceptable si se usan adecuadamente, es por eso que Europa permite el ingreso de biosimilares (especie de genéricos de los biotecnológicos de referencia) para regular adecuadamente el precio de éstos productos[6].
2.- …”por lo que (los productos biotecnológicos) van ganando terreno en el mundo”…
Aclaración 2: Ganan terreno si, por cualidades propias del producto, pero también por ocultar datos de prueba[7],[8] y muchísimo marketing, un modus operandi largamente conocido de la industria farmacéutica transnacional que invierte hasta 25% del precio del producto en marketing y lobbies muy por encima de la investigación del fármaco[9],[10], varios países europeos más restrictivos aceptan comprar éste tipo de productos solo con varias condiciones. Una de dichas condiciones es, que el pago está ligado a la verdadera eficacia del producto, por el proceso llamado, riesgo compartido y pago por resultados, y sólo lo hacen para cuando no tienen otras opciones terapéuticas. Pagan un porcentaje inicial y cancelan sólo si el producto en verdad funcionó terapéuticamente[11].
El terreno comercial que ganan estos productos es mayor en países menos restrictivos y cuidadosos como el caso de los nuestros que compramos pagando el 100% del producto sin consideraciones como las europeas.
3.- …”Según el Ministerio de Comercio Exterior la protección de datos de prueba no extiende la patente, porque esta protección coexiste con el tiempo de vigencia de la misma. Es más, el profesor José Josán precisa que la protección de los datos de prueba comienza a regir desde que el producto sale al mercado. “Por lo tanto, los datos de prueba no extienden la patente. Así que el TPP directamente no afectará el acceso a los medicamentos biosimilares como sí lo puede hacer la falta de normativa interna”, precisa el especialista”…
Aclaración 3: Cierta la primera parte, la protección de datos de prueba no extiende la patente, ambos corren paralelos. Sin embargo, hay productos que no están patentados en todos los países pues ello requiere un trámite en cada país. Las transnacionales prefieren hacer un solo trámite en el momento de registrar el producto para su comercialización y allí si hacen el trámite de protección de datos de prueba que implica restringir el acceso a la información clínica del producto y además exigir que ningún tercero pueda usar esa información para registrar y comercializar otro producto es decir, la protección de datos de prueba garantiza también monopolio del producto sin necesidad de estar patentado en el país.
Ese monopolio, de ratificarse el TPP, además podría renovarse innumerables veces por varios mecanismos (TPP 18.50.1, 18.50.3 y 18.52.a)[12], o sea que el TPP, si se ratifica, afectará el acceso a producto biotecnológicos, que a la fecha no gozan legalmente de ningún monopolio. Es decir, que al tener monopolio podrán incrementar el precio de venta del producto sin ninguna regulación del libre mercado y la competencia, poniendo en riesgo el acceso a productos biológicos y por ende la salud de la población, y además no pagan ningún impuesto por esas ventas al erario nacional. 
En cuanto a la normativa interna, el TPP fortalece la supremacía del arbitraje internacional cuando una empresa transnacional considere que se está yendo en contra de sus expectativas de ganancia[13]. Es decir que cualquier mejora en la normativa interna deberá considerar, de ratificarse el TPP, no en cuidar la salud del pueblo peruano sino en no incomodar la ganancia de la industria farmacéutica transnacional.
En resumen, el TPP iniciaría el monopolio de los biotecnológicos en el país que a la fecha no lo tienen legalmente, por ello tendrían posición de elevar sus precios al no tener competencia, pues monopolio significa que no se puede comercializar en el país ningún biosimilar de esos productos mientras dure la protección de datos de prueba o la protección efectiva de comercialización a biotecnológicos detallada en el artículo 18.52 del TPP. Todo ello significa clara afectación al acceso a éstos fármacos por monopolio y precios elevados.
4.- …”Luis Alonso García, especialista en propiedad intelectual y ex viceministro de Comercio Exterior, confirma lo dicho por el profesor Josán y agrega que ningún acuerdo comercial en sí mismo limita el acceso a medicamentos”…
Aclaración 4: Es verdad, lo que realmente limita el acceso a fármacos, es el alto precio de los fármacos. Está comprobado que el precio en condiciones de monopolio se eleva desmedida y abusivamente.
Luego lo que debemos identificar es, si un acuerdo comercial genera monopolios, para saber si limitará el acceso a medicamentos y en el caso específico del TPP claramente favorece la ampliación interminable de éste monopolio no sólo para los productos nuevos (TPP 18.37.1, 18.50), sino también para aquellos que ya han perdido sus patentes (TPP 18.37.2). Es decir está en riesgo no sólo el acceso a precio justo a productos biotecnológicos sino también a los de síntesis química.
5.- …”lo que sí puede hacerlo es no tener políticas públicas que garanticen la salud de la población”….
Aclaración 5: Exacto debemos generar políticas públicas, que promuevan la promoción y prevención, la alimentación saludable, el agua sin metales pesados, el aire limpio, la plena información del contenido de los alimentos, la plena información de las bondades y riesgos de un fármaco, el libre mercado, la competencia, la exigencia de calidad por la competencia.
Debemos rechazar todo aquello que favorezca el monopolio y lucro con el dolor de los pacientes.
6.- …”En el caso específico de los fármacos biosimilares, hace falta el reglamento que permita acceder a fármacos seguros y de calidad”, dice Luis Alonso García. Augusto Rey de la Cuba, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), afirma que el Perú está rezagado en esta normativa por lo menos cuatro años, debido a que no ha habido una voluntad política para dar este reglamento”…
Aclaración 6: Dada la complejidad de la molécula de los productos biotecnológicos ni siquiera el mismo laboratorio innovador logra reproducir su producto con exactitud en el segundo lote[14], es decir que su segundo lote sería un biosimilar del primero, y así sucesivamente, por lo tanto si hubiese riesgo para el ingreso de biosimilares esto también se aplicaría para los productos de los laboratorios innovadores o de referencia, que ya tienen varios lotes producidos en el mundo. Por ello la Agencia europea de medicamentos (EMA) aplica una misma directiva para todos los productos biotecnológicos, los de referencia y los similares. El Perú que no tiene aún desarrollado su control en estos productos, por ello se basa en la información de países de alta vigilancia sanitaria, como también lo hace Colombia por ejemplo. ALAFARPE sabe de ello pero abusa del hecho que el ministerio de economía es quien finalmente aprueba las normas que tienen que ver con el comercio, y sabe que cualquier directiva, aun cuando sea de medicamentos, será el MEF que dará la última palabra. Como el MEF y nuestro país no desean ahuyentar las “inversiones”, a pesar que esos “inversionistas” no paguen impuestos al Perú (TLC con EEUU y otros países), no aprueba la directiva de biotecnológicos hasta la fecha. Esta astuta jugada de ALAFARPE hoy permite que los biotecnológicos que no tienen ninguna protección monopólica en nuestro país se ha establecido gracias a la medida cautelar[15] exigiendo una directiva que sabe que el MEF no la pasará rápido y así establece su monopolio subrepticiamente, que legalmente no lo tiene. Con el TPP si lo tendría y ya no necesitará ni siquiera esforzarse por establecer una medida cautelar.
7.- …”En el 2009 salió la nueva ley de productos farmacéuticos, pero hasta ahora no existe un reglamento de inscripción y reinscripción de biosimilares. Hubo un borrador que se nos alcanzó, hicimos las observaciones, pero hasta ahora nada y nos hemos enterado de que el Ministerio de Salud ha enviado un borrador al Ministerio de Economía, pero deja mucho que desear”, afirma Augusto Rey”…
Aclaración 7: Seguramente deja mucho que desear pues no le conviene a su abultada billetera7…
8.- …”Según detalla el representante gremial, uno de los detalles en los que Alafarpe muestra muchos reparos es el hecho de que en el documento alcanzado al MEF se afirma que Digemid puede tomar como referencia para el registro de biosimilares los estándares de la Organización Mundial de la Salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) y cualquier otro organismo que Digemid considere conveniente. Con esto se baja el nivel de exigencia para el registro de los biosimilares y puede entrar cualquiera, lo que no necesariamente significa calidad”, señala Augusto Rey de la Cuba”...
Aclaración 8: Una vez más, la afectación de exigencia en la regulación es para todos los biotecnológicos en general, los de referencia y los biosimilares, que como dijimos antes, en la práctica “todos” prácticamente son biosimilares… si ellos fueran estrictos, su reclamo debería valer también para los biotecnológicos de referencia o sea los de ALAFARPE también y no debería comercializarse ningún biotecnológico en nuestro país según su razonamiento. Pero claro ellos sólo quieren estar solos en el mercado peruano y no exigen directiva para ellos mismos… solo para los llamados biosimilares…
9.- …”Además, según Alafarpe, el nuevo documento deja dudas sobre qué pasa con los medicamentos biosimilares que piden registro amparándose en la normativa para los de origen químico, “esto atenta contra la competencia”, dice”….
Aclaración 9: En éste párrafo hay un claro interés de confundir a la población, aquí un breve resumen de términos:
·        LIBRE MERCADO = INGRESO DE BIOSIMILARES Y GENERICOS = AMPLIA COMPETENCIA = PRECIOS MAS BAJOS
·        MONOPOLIO = NO COMPETENCIA = NO LIBRE MERCADO = UN SOLO PRODUCTO CON ABUSIVOS PRECIO DE VENTA AL PUBLICO (este precio abusivo también puede lograrse con la concertación de precios, pero ese es otro tema)
A ALAFARPE no le interesa el libre mercado con competencia, le interesa garantizar su monopolio de forma interminable.
10.- …”El interés de Alafarpe por el tema es porque muchos de sus laboratorios afiliados fabrican biosimilares. “Estos productos no se comercializan acá porque no hay reglamento, así que van al extranjero”, cuenta.”…
Aclaración 10: El verdadero interés de Alafarpe es incrementar su ya abultada billetera, lucrando con el dolor de miles de pacientes o instituciones del Estado que deben pagar precios abusivos[16], para ello han participado preferencialmente en la redacción de éste TPP para asegurar que se proteja y se amplíe su monopolio por varios mecanismos. No desean que ingresen los biosimilares de la India o de Korea, que actualmente se comercializan en Europa con buenos resultados de eficacia y mucho más baratos.
11.- …”Pero este problema de falta de reglamentación también lo sufren los medicamentos de origen químico. Según cuenta Antonio Luján, CEO del laboratorio Galenicum, Digemid aún no expide el reglamento para que se realicen los estudios de bioequivalencia –que miden la eficacia de los medicamentos genéricos– para el tratamiento de enfermedades como el cáncer. Para este informe se buscó la versión de Digemid, pero hasta el cierre de edición no respondieron”….
Aclaración 11: La bioequivalencia[17] es científicamente válida únicamente para algunos productos, por ejemplo no tiene validez para ningún inyectable pues la aguja hipodérmica se encarga de la bioequivalencia. Pero si tiene validez para productos por vía oral que tengan estrecho margen terapéutico, formas farmacéuticas de liberación modificada; sustancias con baja solubilidad entre otros. Como nuestro país no ha desarrollado el análisis de bioequivalencia, cuando se trata de comprar éstos pocos productos para el Estado, lo hace al laboratorio de referencia en el entendido que pueden brindar mayor garantía (aunque esto no siempre es cierto pues hay varias alertas[18] actuales en la web de DIGEMID que los productos de marca suelen también tener problemas de calidad al igual que los genéricos) 
12.- …”Como se desprende de todo lo dicho en este informe, el acceso a medicamentos de última generación no está condicionado a si se firman o no acuerdos comerciales. Está relacionado con la normativa interna que refleje las políticas públicas para que los peruanos puedan acceder a estos fármacos”…
Aclaración 12: Cierto, no está condicionado a los acuerdos en sí, sino en qué medida se protege y amplia el monopolio de los productos y el TPP claramente permite la ampliación de monopolios a través de ampliación o renovación de patentes (18.37.2) y de ampliación de protección de datos de prueba (18.50), además en el 18.48 establece compensaciones por demoras en el trámite de registro.
13.- …”DATOS DE PRUEBA. En el Perú no se puede comercializar un medicamento, patentado o no, sin que la Digemid le otorgue un registro sanitario. Para obtenerlo, la empresa innovadora debe acreditar la seguridad y eficacia del medicamento, a través de investigaciones clínicas, denominadas datos de prueba que corren a cargo de cada empresa. En el Perú se protegen estos datos por cinco años para los medicamentos de origen químico y con el TPP se ha asumido el compromiso de protegerlos para los fármacos de origen biológico”... 
Aclaración 13: Lo cual significa monopolio legal para productos que hoy no lo tienen legalmente, eso es un claro retroceso para nuestra realidad actual. El autor del artículo acepta que con el TPP se estaría asumiendo un NUEVO compromiso que no existía antes, garantizándole a productos costosos que no tengan competencia y que sus precios se mantengan elevados en forma interminable.
14.- …” Cómex señala que desde la entrada en vigencia del TLC con Estados Unidos, la Digemid ha otorgado unos 18.000 registros, pero solo 37 recibieron protección de datos de prueba, de los cuales 14 ya han vencido”….
Aclaración 14: Esa información muestra lo que se ha tramitado en DIGEMID a solicitud de los interesados. La lectura correcta es que tienen pocos productos nuevos que ofrecer y sucede que lo que necesita nuestro país en gran medida, son productos antiguos con patentes ya vencidas y con gran cantidad de estudios clínicos y plenamente accesibles, que avalan la seguridad y eficacia de los productos. La proyección es que los genéricos y biosimilares serán  muy pronto la mayoría de productos en el mundo entero[19]. La industria farmacéutica transnacional acostumbrada a ganar mucho dinero en base a monopolios necesita nuevas reglas para asegurar su billetera.
Por eso ahora necesitan un TPP que les permita re-apropiarse de las patentes de productos antiguos con patentes ya vencidas y extender interminablemente las que están vigentes (TPP 18.37.2, 18.50.1, 18.50.3 y 18.52.a).
CONCLUSIÓN:
El TPP permite la renovación y ampliación de monopolio para los fármacos de síntesis química y biotecnológicos.
Por esa razón, DE RATIFICARSE EL TPP SI AFECTARIA GRAVEMENTE, EL ACCESO A FÁRMACOS.
Aseguraría INTERMINABLEMENTE que no podamos acceder a la libre competencia y libre mercado para fármacos y que no podamos acceder a productos de calidad con acceso pleno a la información clínica del producto.
Pagaríamos genuflexos el precio que impongan y ellos estarían liberados de pagar impuestos a la SUNAT.  
Además está el resto de problemas[20], de éste TPP en soberanía, agricultura, semillas, medio ambiente, internet, etc.
EL TPP, DE NINGUNA MANERA DEBERÁ RATIFICARSE, ESTÁ EN RIESGO EL FUTURO Y DIGNIDAD DE LAS PRÓXIMAS GENERACIONES PERUANAS.
MgSPPP Betzabé Aza, Lima 21-02-16

[9] Desarrollo Farmaceútico Global y Acceso a Medicamentos: Temas Críticos de Ética y Equidad
Dr Agustín Lage DrC
[19] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers&Associations, The pharmaceutical Industry and global health, facts and figures 2014
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