Hepatitis C: los países ricos se atragantan con su propia medicina
La docilidad frente las farmacéuticas se mezcla con la falta de imaginación de los Gobiernos para dar con un fármaco más económico que el actual
Pastilla de 400 mg, la dosis diaria, de Sovaldi, de Gilead. AP
Entre 130 y 150 millones de personas viven hoy con hepatitis C(VHC), una infección hepática que en su versión crónica puede desembocar en una cirrosis y en la muerte. Aunque siete de cada diez enfermos se encuentran en países en desarrollo, la enfermedad golpea con dureza a economías ricas del planeta como España, donde los enfermos de hepatitis C se cuentan por cientos de miles. Se estima que la mortalidad global derivada del VHC está por encima de las 500.000 personas al año, la mayor parte de las cuáles muere sin haber recibido ningún tipo de tratamiento eficaz.
Esto podría cambiar a partir de ahora, con la revolucionaria introducción de nuevos antivirales de acción directa, como el Sofosbuvir. La eficacia curativa de estos tratamientos se mueve en un rango de entre el 70% y el 90% para los genotipos más prevalentes, que además aportan ventajas indudables en la reducción de efectos secundarios y en la comodidad y duración de la administración. La nueva generación de fármacos constituye una esperanza tangible de supervivencia y calidad de vida para los pacientes que puedan acceder a ellos, solo comparable a lo que supuso el descubrimiento de los antiretrovirales contra el VIH/SIDA en los años noventa.
Lamentablemente, se trata de una minoría.
Aunque el diagnóstico de la enfermedad, el coste de la infraestructura de tratamiento y la falta de profesionales capacitados constituyen un problema en muchos países, labarrera principal al tratamiento está en el elevado coste de los medicamentos, cuyos precios se establecen de forma diferenciada de acuerdo a las negociaciones que cada Gobierno realiza con la compañía poseedora del producto patentado, en este caso la farmacéutica Gilead. El precio de salida establecido por esta empresa en los Estados Unidos fue de 84.000 dólares por tratamiento (unos 1.000 dólares por píldora). Un representante del principal gestor público de medicamentos en EEUU declaró que solo el coste de cubrir a esos precios a los beneficiarios de Medicaid y a los internos de prisiones alcanzaría los 55.000 millones de dólares, “un impuesto sobre el conjunto de los americanos”.
Aunque la opacidad constituye una marca de agua de este sector, se estima que España negoció un coste de 25.000 euros por paciente y tratamiento, lo que llevó en un principio a las autoridades sanitarias a establecer criterios restrictivos para su administración. Francia, Reino Unido y Alemania pagan cantidades por paciente hasta dos veces más altas y cubren a la totalidad de los afectados, aunque la prevalencia del VHC es mucho más baja que en otros países mediterráneos o en los de Europa del Este. El hecho de que los miembros de la UE se mostrasen incapaces de negociar de manera coordinada precios más ventajosos explica en parte estos costes exorbitantes.
Mapa mundial con los diferentes precios del tratamiento de la hepatitis C / IS Global
Las dificultades de los pacientes y los sistemas sanitarios para sufragar el coste de los medicamentos contrastan con los beneficios sin precedentes que la empresa Gilead ha obtenido de una innovación desarrollada originalmente a partir de moléculas creadas en laboratorios públicos. Es una lógica directamente ligada al monopolio que garantiza la regulación sobre la propiedad intelectual. Mientras las ventas globales de Sofosbuvir habrían superado los 10.000 millones de dólares solo en 2014 (2.000 más de lo que pagó originalmente por él), un estudio de la Universidad de Liverpool demostró́ que el medicamento podría ser producido por tan solo 101 dólares para un curso de tratamiento de tres meses. El rango estimado del coste de producción está entre 68 y 136 dólares por un tratamiento de 12 semanas.
Sobre la base de estos números, no hace falta ser un activista radical para darse cuenta de que la política de precios de Gilead no se limita a recuperar la inversión con beneficios razonables, sino que busca exprimir las oportunidades de negocio que le ofrece su ventajosa posición de mercado, aunque esto se produzca a costa de los pacientes. La estrategia parece comprensible desde el punto de vista de sus accionistas, pero encaja mal con la regulación justa de un bien público como el de los medicamentos.
¿Qué alternativas tienen los pacientes pobres y los sistemas de salud ante esta situación? En primer lugar, existe la posibilidad de pagar el precio que se logre negociar con las compañías. Esta es la salida más habitual hasta ahora. Dejando a un lado las consideraciones éticas, pagar durante poco tiempo un medicamento muy caro puede resultar más ventajoso que pagar durante mucho tiempo el tratamiento anual de pacientes crónicos, no necesariamente tan barato. Este argumento ha sido repetido de forma insistente por los propietarios de la patente y coloca a pacientes y Estados ante una encrucijada imposible. Los criterios de asignación aplicados en países como España resultan éticamente cuestionables y políticamente explosivos.
La primera intuición de India puede haber animado otros Estados a lograr su propia victoria legal en este campo
Una segunda posibilidad es el camino que había elegido India, que hace poco más de un año anunció su negativa a conceder la patente de Sovaldi por no ser una molécula innovadora. Esta decisión hubiese abierto la posibilidad a la producción y exportación de tratamientos genéricos a un precio por paciente de entre 100 y 200 dólares cada tres meses. Desafortunadamente, la iniciativa de India fue combatida con uñas y dientes por la compañía, que ya había establecido firmes medidas para evitar la “desviación” de medicamentos a los países de rentas más altas. Hace dos semanas el Gobierno revocó su decisión, concediendo la patente a la compañía Gilead. Si los recursos legales de las organizaciones sociales no logran evitarlo, esto impedirá a las empresas nacionales de genéricos producir Sofosbuvir para su distribución en países de ingreso medio con altas tasas de enfermos de hepatitis C.
No todo ha sido en balde, sin embargo. La primera intuición de India puede haber animado otros Estados a lograr su propia victoria legal en este campo. En un movimiento sin precedentes en la UE, la ONG francesa Médicos del Mundo presentó en febrero de 2015 ante la Oficina Europea de Patentes una oposición al registro de una de las patentes de Sofosbuvir. Su argumento es que, a pesar del avance terapéutico innegable del medicamento, la molécula misma no es patentable porque está basada en técnicas ya existentes en el campo farmacéutico.
Finalmente, los pacientes pobres de países de ingreso bajo y medio podrían encontrar una respuesta en la distribución de tratamientos baratos producidos gracias a las excepciones a la patente o a la cesión de derechos. En Bangladesh, por ejemplo, la farmacéutica local Incepta Pharmaceuticals Ltd. ya está produciendo una versión genérica de Sovaldi a un precio por debajo de los 900 dólares, que es la mejor oferta que ha realizado hasta ahora la propietaria de la patente.
Distribución mundial de los enfermos de hepatitis C en función de la riqueza del país / IS Global
También despierta interés la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés), cuyos responsables anunciaron hace pocas semanas un acuerdo con el fabricante egipcio Pharco Pharmaceuticals para desarrollar un tratamiento contra todos los subtipos de la hepatitis C a partir de una combinación terapéutica de dos medicamentos —Ravidasvir y Sofosbuvir—, que será vendida a un precio de menos de 300 dólares por paciente. De confirmarse la eficacia del combinado, que se encuentra en la última fase de los ensayos clínicos, este acuerdo podría tener consecuencias tectónicas en el acceso de millones de pacientes pobres a los tratamientos.
El de la hepatitis C es solo uno de los frentes en la guerra global por el acceso a los medicamentos esenciales y el derecho a la salud. Se trata de una guerra en la que los países ricos han combinado la docilidad frente las compañías farmacéuticas con una asombrosa falta de imaginación para concebir modelos alternativos. El hecho de que sus propias poblaciones empiecen a ser víctimas de las limitaciones del modelo ayudará sin duda a cambiar esta actitud y facilitará que se busquen formas de alinear las prioridades de la innovación con las del interés público más amplio.
La nueva publicación de ISGLOBAL Hepatitis C: el nuevo campo de batalla por el acceso a medicamentos está disponible aquí. Forma parte de nuestra línea de trabajo en innovación y acceso a medicamentos.
Gonzalo Fanjul y Elena Villanueva son el director y la coordinadora de Análisis del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal).
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